Radyokimyasal Sentez Cihazları
Ga-68, Lu-177, F-18 ve teranostik radyoizotoplar için GAIA, LUNA, NEPTIS® ve MultiSyn tam otomatik kaset tipi radyokimyasal sentez üniteleri ile FIT filtre bütünlük test cihazı.
Uygulama Alanı
Teranostik Radyofarmasötik Sentez ve Doz Hazırlama
Uyumlu İzotoplar
Ga-68, Lu-177, F-18, Y-90, Cu-64, Ac-225, Zr-89
Sistem Mimarisi
Tek Kullanımlık GMP Kasetli Tam Otomatik Kapalı Sistem
Kalite Güvencesi
cGMP, 21 CFR Part 11 Uyumlu Yazılım & Entegre FIT Filtre Testi
Ürün Açıklaması
Radyokimyasal Sentez Cihazlarımız; modern nükleer tıp kliniklerinde ve radyofarmasi laboratuvarlarında Ga-68 (PSMA, DOTATATE vb.), Lu-177 (PSMA, DOTATATE vb.) ve F-18 etiketli bileşiklerin cGMP standartlarında, yüksek radyokimyasal verim ve saflıkla üretilmesini sağlar. GAIA ve LUNA üniteleri ile Ga-68 ve Lu-177 teranostik işaretlemeleri tek kullanımlık steril kasetlerle gerçekleştirilir; çapraz kontaminasyon riski sıfırlanır. NEPTIS® ve MultiSyn platformları ise tek bir cihazda F-18, Ga-68 ve Lu-177 dahil olmak üzere geniş bir molekül kütüphanesini esnek grafik arayüzlerle sentezleme kabiliyeti sunar. Sentez bitiminde doğrudan filtre bütünlük testini otomatikleştiren FIT modülü ile operasyonel güvenlik tamamlanır.
- GAIA + LUNA: Ga-68 ve Lu-177 için optimize edilmiş, kısa sentez süreli tam otomatik kaset tipi üniteler.
- NEPTIS® Serisi: F-18, Ga-68 ve Lu-177 için endüstriyel standartta güvenilirlik ve yüksek aktivite verimi.
- MultiSyn Platformu: Tek kaset mimarisiyle çoklu radyoizotop sentezinde maksimum esneklik.
- Entegre FIT (Filter Integrity Tester): Ürün transfer filtresinin bütünlük ve kabarcık noktası testini otomatik gerçekleştirir.
- cGMP Tüketim Malzemeleri: Tamamı temiz oda koşullarında üretilmiş, steril ve barkodlu tek kullanımlık kaset kitleri.
- 21 CFR Part 11 Uyumluluğu: Tam denetim izi (audit trail), kullanıcı seviyeleri ve elektronik imza entegrasyonu.
Ürün Görselleri
Teknik Özellikler
GAIA + LUNA (Ga-68, Lu-177) Tam Otomatik Kaset Tipi Sentez Üniteleri
Ga-68 ile işaretlenmiş bileşikler (Ga-68 PSMA, Ga-68 DOTATATE vb.) ile Lu-177, Y-90 vb. ile işaretlenmiş teranostik ajanların sentezi için tasarlanmıştır. GMP koşullarında üretilen tek kullanımlık tüketim malzemeleri ve kısa sentez süreleriyle maksimum klinik verimlilik sağlar. Sistem, operasyon bitiminde entegre filtre bütünlük testi (FIT) gerçekleştirebilir.
- Ga-68 ve Lu-177 teranostik işaretlemelerinde yüksek verim ve saflık
- Temiz oda GMP standartlarında tek kullanımlık steril sarf kasetleri
- Minimum radyasyon maruziyeti ve tam otomatik sıvı transferi
NEPTIS® & MultiSyn Çoklu Radyoizotop Sentez Platformları
F-18, Ga-68 ve Lu-177 radyoizotoplarının sentezini tek bir kompakt cihaz mimarisinde birleştiren NEPTIS® ve MultiSyn sistemleri, laboratuvarlara sınırsız moleküler esneklik sunar. Sezgisel yazılım arayüzü sayesinde yeni radyofarmasötik geliştirme projeleri ile rutin klinik üretim aynı platformda yürütülür.
- F-18 FDG, F-18 Kolin, F-18 PSMA ve metaller için hazır sentez sekansları
- Grafik tabanlı proses akış diyagramı ve canlı parametre takibi
- Kendi kendini test eden elektro-mekanik vana ve şırınga aktüatörleri
FIT (Filter Integrity Tester) Otomatik Bütünlük Test Cihazı
Steril enjeksiyonluk radyofarmasötik üretiminde flakon dolum hattında yer alan membran filtrelerin bütünlüğünü doğrular. cGMP kuralları gereği zorunlu olan kabarcık noktası (bubble point) testini kullanıcı müdahalesine gerek kalmadan otomatik olarak gerçekleştirip raporlar.
- Operatörün sıcak hücreye müdahale ihtiyacını ortadan kaldırır
- Dijital basınç sensörleriyle kesin kabarcık noktası ölçümü
- Part 11 uyumlu otomatik test raporu ve SQL kayıt entegrasyonu
